素材（マテリアル）

強度と耐衝撃性に優れた医療機器用材料

Formlabsは、業界のニーズに応えて、衝撃や圧力、粗雑な取り扱いにも耐えることができる生体適合性材料であるBioMed Durableレジンを新たに開発し、発表しました。

この高耐久レジンは、患者に特化した器具（Patient Specific Instruments, PSI）やカスタム製の手術用器具など、医療分野での厳しい要求に応えるための製品開発に最適な素材です。この材料は、製品設計の初期段階から少量生産に至るまで、幅広い用途に適用可能で、医療業界におけるイノベーションを支える重要な役割を担っています。

BioMed Durableレジンは、USP Class VIの基準を満たし、ISO 13485認証を受けたFDA認定の製造施設で生産されています。これにより、長期間にわたる皮膚接触や短期間の組織、骨、象牙質との接触といった医療用途にも対応できる安全性が確保されています。この材料は、その高い生体適合性と耐久性により、医療現場での信頼性を高め、患者さんの安全と快適を提供するために重要な役割を果たしています。

この新しいBioMed Durableレジンは、手術や治療に使用される器具が直面する過酷な条件に耐えうる強度と信頼性を医療提供者に提供します。また、3Dプリント技術の進歩により、より複雑で精密な医療器具の設計が可能となり、医療の質の向上に貢献しています。これらの特性は、手術の成功率を高め、回復期間を短縮することにもつながります。

BioMed Durableレジン

ヘルスケア業界での3Dプリント技術は、モデルや装置、ガイド、製品に対して多くの肯定的な影響が報告されていますが、まだ多くの医療機器メーカーが治療に3Dプリント製品を導入することに躊躇しています。これは、医師が患者の安全に最大限の配慮を求められるためで、これまでの3Dプリント材料がすべての安全認証を得ることができなかったからです。

Formlabsは、特定のヘルスケア用途に最適な生体適合材料を提供し、BioMed AmberレジンやBioMed Whiteレジンをサージカルガイドや患者専用器具に成功裏に適用しています。しかし、医療機関や医療機器メーカーからは、より耐衝撃性や耐摩耗性の高い材料を求める声が上がっています。

これらの要求に応えるために、FormlabsはBioMed Durableレジンを開発しました。この新材料はUSP Class VI認定を受け、幅広い医療用途に対応できる適合性を有し、強度が特に求められる環境での使用に適しています。

これにより、医療機器メーカーは製品開発期間を短縮し、より効率的に製品を市場に提供できるようになります。

BioMed Durableレジンの主なメリット

Formlabsは、世界中の医療機関、製造施設、研究所と緊密に協力し、高い生体適合性と強度を兼ね備えたBioMed Durableレジンを開発しました。このレジンは、優れた表面品質と精密な造形能力を活かして、プロトタイプが最終検証段階でも射出成型製品と同等の外観と質感を実現します。

新しい材料であるBioMed Durableレジンは、引張強度が29.1MPaに達し、Formlabsの中でも特に人気のあるDurableレジンや一般的なポリプロピレンと同等です。また、98J/mのノッチ付きアイゾット衝撃強度を持ち、BioMed Clearレジンの約3倍の強度を備えていますが、同じ生体適合性基準を満たしています。

これらの機械的特性は、この材料が高い耐久性と衝撃耐性を持っていることを示しています。BioMed Durableレジンは、手術室で使用される器具や医療機器の機能確認用プロトタイプに最適です。

この新材料は、医師や医療機器メーカーが患者と接触する場面で使用され、FormlabsはUSP Class VIの基準に基づく製造プロセスを遵守しています。

また、長期の皮膚接触や短期の組織、骨、象牙質との接触に対応する認証を取得しており、ISO13485認証を受けた工場で製造され、徹底した品質管理が行われています。

	最大引張強さ	引張弾性率	破断伸び	ノッチ付アイゾット
BioMed Durableレジン	29.1MPa	0.99GPa	33%	98J/m
BioMed Clearレジン	52MPa	2.1GPa	12%	35J/m
Durableレジン	28MPa	1.0GPa	55%	114J/m

この新材料は、医師や医療機器メーカーが患者と直接接触する際に使用されるため、Formlabsは製品の安全性と信頼性を確保するため、USP Class VI規格に従った製造プロセスを採用しています。

この材料は、30日以上の長期皮膚接触や24時間未満の組織、骨、象牙質との短期接触に対応するための認証を取得しています。

また、FormlabsのレジンはISO13485認定を受けた工場で生産され、厳格な品質管理の下で製造されています。

Formlabs BioMedレジンの概要

接触種別	皮膚	粘膜	骨、組織、象牙質	薬剤容器、薬品用資材、医療機器部品	粘膜	呼吸経路
接触期間	30日以上	24時間未満	24時間未満	–	30日以上	30日以上
適合ISO規格	EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5	EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5	USP <151> Pyrogen	USP <88> Class VI	EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 EN ISO 10993-10 EN ISO 10993-11 EN ISO 10993-23	EN ISO 18562-1 EN ISO 18562-2 EN ISO 18562-3 EN ISO 18562-4
BioMed Clearレジン	✅	✅	✅	✅	✅	✅
BioMed Durableレジン	✅	✅	✅	✅	評価試験実施中
BioMed Whiteレジン	✅	✅	✅	✅
BioMed Amberレジン	✅	✅	✅
BioMed Blackレジン	✅	✅		✅

BioMed Durableレジンの用途

Formlabsは、衝撃や圧力、粗雑な取り扱いに耐えうる生体適合性材料に対する需要に応えて、特別に開発された新しい材料「BioMed Durableレジン」を発表しました。

この材料は、患者専用の手術器具やカスタム製の手術用器具など、製品開発のあらゆる段階での使用に適しており、USP Class VIの基準を満たし、ISO 13485認証を取得したFDA認定工場で製造されています。

これにより、長期間の皮膚接触や短期間の組織、骨、象牙質との接触に対応可能です。

手術器具プロバイダー

restor3d はFormlabsのSLA光造形3Dプリンタを使用し、カスタム製の樹脂手術器具を大量に製造しています。この3Dプリント技術により、設計の自由度が高く、生産が迅速に行えるため、手術用器具業界に革新をもたらしています。

通常、高価なステンレスを使用して製作される手術器具とは異なり、restor3dは特定の手術に最適化された器具を素早く生産でき、外科医がより確信を持って手術を進められるようにしています。また、3Dデザインとプリント技術により、医療現場の要求に即座に対応し、器具をカスタマイズすることが可能です。

Nathan Evans氏（restor3dの製品開発担当者）は、新しいBioMed Durableレジンが高い透明度を提供し、手術中の正確な位置特定に役立つと述べています。この技術により、外科医は手術部位をはっきりと見ることができ、自信を持って手術を行うことができます。

さらに、BioMed Durableレジンはその耐久性と耐衝撃性により、厳しい使用条件下でも器具の品質を維持し、国内外での輸送と使用においてその性能を保証します。

BioMed Durableレジンの使用方法

BioMed DurableレジンはFormlabsのForm 3B+およびForm 3BLプリンターで使用でき、効率的で直感的な操作が可能です。

この新材料は、手術計画を提供するサービスから医療機関内の3Dプリントラボまで、さまざまな用途に適しており、一貫して高品質な生体適合性材料を使用しています。
この耐久性のある材料は、輸送時や粗雑な取扱いにも耐えられることから、信頼性が高いと評価されています。

また、FormlabsのPreFormソフトウェアはSTL、OBJ、3MF形式のファイルに対応しており、MaterialiseからSolidworksまで、あらゆる医療用またはエンジニアリング用ソフトウェアで作成されたデザインの3Dプリント設定が簡単に行えます。